三部門出臺支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條，為企業(yè)開方便之門——
防疫用品企業(yè)可先開工后補“票”
國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局日前發(fā)布“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”，解決企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)中面臨的實際問題。這些措施概括起來主要包括五個方面:一是線上服務(wù)，二是簡化程序，三是急事急辦，四是降本減負(fù)，五是技術(shù)幫扶。這是“放管服”改革在特殊時期的持續(xù)深化，將為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供政策保障。
口罩、防護(hù)服、呼吸機等防疫物資和食品等民生物資，是此次抗擊疫情的剛需商品。推動相關(guān)企業(yè)盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)、投入戰(zhàn)“疫”，才能為戰(zhàn)勝疫情提供必要保障。
近日，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》，提出對生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊實行特事特辦、簡化生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)應(yīng)急物資的生產(chǎn)資質(zhì)審批程序、加快審評審批疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的注冊申請、簡化食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可流程等措施。
“這是‘放管服’改革在特殊時期的持續(xù)深化，將為企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供政策保障?！敝心县斀?jīng)政法大學(xué)數(shù)字經(jīng)濟研究院執(zhí)行院長盤和林說。
審批加快生產(chǎn)加快
“對于新冠肺炎重癥患者來說，呼吸機就是救命機。特事特辦、加快上市審批，讓企業(yè)迅速生產(chǎn)抗疫一線急需產(chǎn)品，挽救更多危重病患。”BMC怡和嘉業(yè)公司董事長莊志為藥監(jiān)部門的政策點贊。
作為國內(nèi)無創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)之一，截至2月22日，BMC怡和嘉業(yè)已經(jīng)向全國范圍內(nèi)提供了數(shù)千臺無創(chuàng)呼吸機和數(shù)萬套呼吸面罩及管路，其中絕大部分支援到了湖北。這些產(chǎn)品中，有不少就是疫情期間通過天津藥監(jiān)部門的綠色注冊通道緊急拿到的注冊證。
新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染疾病，重癥患者多在發(fā)病一周后出現(xiàn)呼吸困難和（或）低氧血癥，嚴(yán)重者快速進(jìn)展為急性呼吸窘迫綜合征、多器官功能衰竭等?！缎滦凸跔畈《靖腥镜姆窝自\療方案》試行第六版提出，當(dāng)患者接受標(biāo)準(zhǔn)氧療后呼吸窘迫和（或）低氧血癥無法緩解時，可考慮使用高流量鼻導(dǎo)管氧療或無創(chuàng)通氣。
據(jù)莊志介紹，這次新注冊上市的BMC無創(chuàng)呼吸機和高流量濕化氧療儀，早在兩年前公司就立項開始研發(fā)了，并且在全球申請了多項發(fā)明專利。在疫情暴發(fā)前夕，公司剛提交了這兩個產(chǎn)品的注冊資料，原本預(yù)計至少要半年才能拿到注冊證。
然而，疫情發(fā)展速度出人意料，前線此類產(chǎn)品十分緊缺。天津藥監(jiān)部門注意到BMC怡和嘉業(yè)有此類產(chǎn)品正在申報注冊，便主動聯(lián)系企業(yè)，開啟綠色審批通道。2月1日，藥監(jiān)部門便進(jìn)行了現(xiàn)場體系核查。在確保產(chǎn)品安全性、有效性都達(dá)標(biāo)的同時，加快了審評審批進(jìn)度，最終兩個新品僅用1周時間就順利取得注冊證，隨即產(chǎn)品迅速投入生產(chǎn)，很快就運往疫區(qū)。
這也是三部委“支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條”最重要的發(fā)力點——盡一切可能，讓防疫用品、醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
文件提出，對生產(chǎn)防疫用品的企業(yè)登記注冊實行特事特辦。對凡涉及生產(chǎn)許可證、強制性認(rèn)證的復(fù)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品，快捷辦理，壓縮審批時限。對具備生產(chǎn)條件但因辦理耗時長、暫不能提交相應(yīng)材料的企業(yè)實行告知承諾制，由企業(yè)承諾在相應(yīng)時限內(nèi)補充提交相關(guān)材料后當(dāng)場給予辦結(jié)。對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序，同時認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報告。對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需藥品的注冊申請，在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上，加快審評審批。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床供應(yīng)。對醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可和檢驗檢測等實施特別措施，合并審批流程。
為企業(yè)轉(zhuǎn)型自救開綠燈
疫情中，餐飲、旅游、商超、線下培訓(xùn)等行業(yè)受到了極大沖擊，但也出現(xiàn)了新商機。堂食少了，但外賣需求多了；到店購物的人少了，但直播賣貨更火了；線下培訓(xùn)停課了，但線上授課成了剛需。
對于這些疫情期間出現(xiàn)的新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)，三部委文件提出，要及時調(diào)整經(jīng)營范圍標(biāo)準(zhǔn)。
“對這部分企業(yè)，主要從便利化、合規(guī)化、穩(wěn)價格等方面，盡量減少疫情對企業(yè)創(chuàng)業(yè)、經(jīng)營的影響?！北P和林表示，比如，提出充分依托“網(wǎng)上辦、掌上辦、寄遞辦、預(yù)約辦”等有效手段，進(jìn)一步壓減登記注冊環(huán)節(jié)、時間和成本；對在疫情防控期間營業(yè)執(zhí)照登記事項發(fā)生變化又不能及時辦理變更登記的，延期至疫情解除之后一個月內(nèi)辦理。這些開綠燈的政策，讓企業(yè)能夠先抓住商機，再補手續(xù)。
文件有一項政策特別受企業(yè)和消費者歡迎——在保障食品安全的前提下，簡化食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可流程，推進(jìn)網(wǎng)上辦理，推廣食品經(jīng)營許可電子證書的發(fā)放。對于申請許可的新辦企業(yè)、申請許可變更的企業(yè)，需要現(xiàn)場核查的，由省級市場監(jiān)管部門依據(jù)本地區(qū)食品安全風(fēng)險分級情況，對低風(fēng)險食品試點開展告知承諾，對符合條件的實施“先證后查”。
根據(jù)這項政策，北京市市場監(jiān)管局已出臺具體落實細(xì)則，目前北京市已允許餐飲服務(wù)單位在保證食品安全的前提下，暫時可以在“線上”和“線下”銷售本單位加工制作的半成品了。
盤和林表示：“抗擊疫情十萬火急，但合法合規(guī)也不能忽視。因此，保障企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)需要政策支持，解決行政許可資質(zhì)，避免企業(yè)脫離監(jiān)管?！?/p>
此外，文件還提出延長到期的行政許可期限，暫時失聯(lián)企業(yè)不列入異常經(jīng)營目錄等措施，這能夠保障企業(yè)經(jīng)營的合法合規(guī)性，避免企業(yè)留下信用污點。（記者 佘穎）
